Клинические исследования
в онкологии
Этот курс поможет вам понять, что такое клинические исследования, какие бывают виды, как их искать и на что обращать внимание. Мы расскажем о правах и обязанностях сторон, чтобы вы могли принимать информированные решения. Вся информация проверена врачами и изложена максимально доступно.
Смотреть курс:
Законодательство,
защищающее права пациентов в клинических исследованиях (КИ)
ПРАВОВЫЕ УСЛОВИЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КИ
КИ регистрируются Министерством Здравоохранения РФ в результате подачи пакета документов со стороны спонсора либо представителей спонсора и одобряются этическими комитетами.
КИ проводятся с соблюдением специальных международных правил GCP. GCP (Good Clinical Practice) - международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого.
Взаимоотношения между спонсорами, клиническими центрами, контролирующими организациями и пациентами регламентируются в соответствии с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации регламентируют
В 1997 году этими правилами стали пользоваться страны Европы, США и Япония. В 1998 году они были приняты за основу в РФ. В 2005 году приняты как Национальный стандарт и названы «надлежащая клиническая практика».
На территории РФ качество проведения КИ контролируется органами Росздравнадзора. Также оно отслеживается контрактной организацией и представителями спонсора.
Усиленный контроль со стороны различных органов позволяет гарантировать права пациентов и достоверность результатов.
СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ОБЕСПЕЧИВАЮТСЯ СЛЕДУЮЩИМИ ДОКУМЕНТАМИ:
GLP (Good Laboratory Practice) - надлежащая лабораторная практика - международный стандарт проведения неклинических лабораторных исследований безопасности для человека и окружающей среды пестицидов, косметической продукции, лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавок, а также химических веществ промышленного назначения.
GCP (Good Clinical Practice) - надлежащая клиническая практика - свод правил, определяющий этическое и научное качество клинических испытаний, дизайн исследования, методологию и представление данных.
GMP- надлежащая производственная практика, принципы которой гарантируют, что производственный процесс соответствует высоким стандартам с соответствующими мерами контроля качества и обеспечения качества.
ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ КИ:
N61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
Глава 7. КИ лекарственных препаратов для медицинского применения, договор о их применении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях.
Статьи 38-44.
ПРАВА ПАЦИЕНТОВ, УЧАСТВУЮЩИХ В КИ:
• Пациент дает письменное согласие на участие в КИ в виде информированного согласия.
• Участие добровольное и конфиденциальное.
• Все процедуры и лечение в рамках КИ проводятся бесплатно.
• Возможны оплата проезда, питания, сопутствующей терапии (обговаривается заранее).
• Пациент застрахован спонсором исследования.
❗ В рамках федерального закона от 29.11.2010 N 313-ФЗ о лекарственных средствах. Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья, участвующего в КИ.
Все пациенты в КИ должны быть застрахованы компанией спонсором. В случае, если доказано, что наступление смерти произошло от исследуемого препарата, предусматриваются компенсационные выплаты.
Ресурсы и сервисы с информацией по клиническим исследованиям и их поиску
На русском языке:
1. ГРЛС Росминздрав
Реестр клинических исследований (КИ) Министерства здравоохранения РФ. Содержит информацию об одобренных КИ, клинических центрах и главных исследователях (ФИО, место работы)
2. ClinLine
Сервис по поиску КИ для пациентов, исследователей, врачей. Содержит информацию об исследованиях с указанием их статуса (идет ли набор), а также об исследователях и исследовательских центрах.
3. Mika.Help
Сервис по поиску КИ, где можно заполнить анкету, которая попадет к врачу-специалисту. Рассмотрение анкеты до 7 рабочих дней. Ответ о возможном наличии подходящего КИ.
На английском языке:
1. Clinicaltrials.gov
Одна из самых больших баз КИ, ведется Национальным институтом здоровья США. Информация по нозологии, исследовательских центрах, критериях включения в КИ
2. GlobalClinicalTrialsData.com
Агрегатор клинических исследований. Содержит информацию о клинических исследованиях, которую «собирает» с других сайтов (реестры КИ Китая, Японии, Австралии, Евросоюза, Clinicaltrials.gov)
3. Clinical Trials Information System
База клинических исследований, проводимых на территории Евросоюза, новый сервис - стартовал в январе 2022
4. Cancer Research UK
Сайт Фонда Исследования рака (Великобритания). Содержит информацию о проводимых КИ, а также информацию об онкологических заболеваниях, материалы для пациентов
Федеральные медицинские центры, участвующие в проведении КИ:
- ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н.Петрова» Минздрава России
- ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России
- ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
- ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина»
- ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ
- Информация о клинических исследованиях на сайте Мэра Москвы
- Первый Санкт-Петербургский государственный медицинскийуниверситет им. акад. И.П. Павлова
- РНИМУ им. Н.И. Пирогова
- ФГБУ «Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии ФМБА»
Сайты пациентских организаций:
Всероссийская ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй!»
Сайты некоторых фармкомпаний содержат информацию о КИ:
Блоги:
Поднимите руки
Ресурсы, где можно ознакомиться с результатами клинических исследований:
На сайтах фармацевтических компаний размещаются материалы, содержащие информацию о результатах проведенных исследований; чаще - в разделах «Новости», например:
Астразенека
MSD
Также результаты КИ публикуются в медицинских изданиях, научных журналах, но чтобы разобраться в вопросе, нужна помощь врача-специалиста :
Ланцет Онкология
Ссылки на научные публикации, в том числе, результаты исследований, есть на сайтах информационно-аналитических изданий:
Вместе против рака
Полезные ресурсы о клинических исследованиях:
Что такое клинические исследования, и зачем они нужны - много живых интервью с врачами-исследователями и историй пациентов-участников КИ, а также информации о том, что такое КИ (на английском языке).
Как найти подробную информацию о клинических исследованиях, проводимых в России (инструкция для медицинских специалистов)
Список вопросов к врачу-исследователю
Возьмите и изучите информационный листок по исследованию. Потом можно обратиться к врачу исследователю с вопросами, на которые не удалось найти ответ или по которым нужны уточнения.
Вы можете задать любые вопросы.
Но за основу можно взять следующие:
- Что изучается в этом исследовании?
- Почему этот препарат может быть эффективным или не эффективным?
- Как препарат был испытан ранее?
- Какая фаза исследования идет сейчас?
- Как формируется группа на лечение (рандомизация, для четкого понимания: как это происходит, плюсы/минусы)
- Кто будет знать, какое лечение я получаю в процессе исследования?
- Каковы возможные риски, побочные эффекты и преимущества этого препарата в сравнении с другим лечением?
- Что я должен делать (про ваши обязательства)?
- Как долго будет длиться клиническое исследование (разные фазы – разная длительность)?
- Будут ли мне возмещены расходы? В многоцентровых КИ платит спонсор, пациенты не платят. Бывают КИ, проводимые в рамках научно-исследовательской работы, когда пациенту предлагается пройти какие-то дополнительные исследования, которые не проводятся в данном мед. центре и может так случиться, что пациенту нужно будет понести какие-то финансовые траты. В международных КИ пациент никогда ни за что не платит.
- Каким будет последующее наблюдение?
- Если я получу пользу, будет ли мне позволено получать лечение по окончании КИ? Бывает, что в первой фазе препарат вводится один раз и после этого по дизайну исследования предполагается, что введения препарата не будет. В третьей фазе такого не бывает, как правило.
- Будут ли результаты тестов предоставлены мне (иногда могут быть предоставлены под номерами, а иногда - в выписке)?
- Кто будет контролировать мое медицинское обслуживание?
- Какие есть варианты, если я получил вред во время КИ?
- Сколько пациентов в этом исследовании в этом центре?
- Если мне станет плохо, куда госпитализироваться?
- Любые интересующие вопросы
Работа локального этического комитета
Локальный этический Комитет (далее ЛЭК) – это независимый орган при клиническом центре. ЛЭК состоит из специалистов, ученых, врачей, а также лиц, не имеющих отношения к медицине и специалистов, не являющихся сотрудниками учреждения.
ЛЭК создается и функционирует на основании Приказа директора учреждения.
Цель деятельности ЛЭК – обеспечение прав, безопасности и благополучия пациентов международных клинических исследований и научно-исследовательских работ, в том числе диссертационных.
Правовые аспекты
ЛЭК осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией Российской Федерации, законами и другими правовыми актами Российской Федерации, Хельсинской Декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации от 1964 г., международными правилами надлежащей клинической практики GCP, национальными стандартами по проведению клинических испытаний, руководствуется Положением и стандартными операционными процедурами.
Комитет проводит оценку и экспертизу (до) клинических исследований лекарственных средств, клинических испытаний медицинских изделий и научно-исследовательских работ, связанных с потенциальным риском для здоровья участвующих в них пациентов (в том числе, в рамках работ над кандидатскими и докторскими диссертациями).
В полномочия ЛЭК входит возможность одобрить или не одобрить проведение исследования по конкретному протоколу, окончательно или временно отозвать выданное ранее одобрение, пояснив свое решение, основываясь на Приказе 200н, п. 14.
ЛЭК проводит экспертизу поправок в протокол и информированные согласия, может рекомендовать внести изменения в представленные документы.
Как действует ЛЭК:
а) осуществляет контроль за соблюдением этических норм при проведении клинического исследования и прав участников клинического исследования;
б) оценивает соответствие квалификации исследователя планируемому клиническому исследованию;
в) в процессе исследования периодически проводит мониторинг и оценивает проводимое клиническое исследование (не реже одного раза в год);
г) может потребовать от организатора клинического исследования предоставить пациенту дополнительные сведения об исследовании помимо информации, содержащейся в информационном листке пациента, если по мнению независимого этического комитета это позволит повысить степень защиты прав и безопасности участника клинического исследования;
д) может привлекать для принятия решений консультантов, обладающих специальными знаниями в соответствующих областях, которые не участвуют в заседании и голосовании.
Окончательное принятие решение касательно проведения КИ принимается на заседании ЛЭК, на котором проводится рассмотрение материалов КИ, совместное обсуждение экспертами и на основании результатов голосования принимается решение одобрить или не одобрить проведение КИ в данном учреждении. Если вопрос касается поправок протокола и новых версий материалов для пациентов в уже одобренных исследованиях, эксперты также голосуют за данные изменения и с учетом подсчета голосов выносят или положительное решение, или возможное замечание, где КЭ может рекомендовать спонсору внести некоторые корректировки в материалы, если это позволит повысить степень защиты прав и безопасности участника клинического исследования.
Проведение доклинических и клинических исследований возможно после получения одобрения Локального этического комитета
В течение всего испытания Комитет осуществляет контроль соблюдения прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях, руководствуясь практикой международных стандартов GCP и внутренних стандартных операционных процедур (СОП); обязательной практикой является ежегодная оценка безопасности исследуемых препаратов для пациентов. По окончанию работы главный исследователь отчитывается о проведенном исследовании.
В соответствии с законодательством РФ исследователи обязаны незамедлительно сообщать в ЛЭК:
- об отклонениях от протокола или изменениях протокола, существенно влияющих на проведение исследования;
- обо всех нежелательных реакциях у пациента, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;
- о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.
Пациенты имеют возможность самостоятельно связаться с ЛЭК в случае возникновения вопросов по исследованию (особенно относительно обеспечения прав пациента и соблюдения этических норм). Контакты ЛЭК для обращения указаны в форме информированного согласия.
Как может сработать страховка
В соответствии с Постановлением Правительства РФ №714 от 13.09.2010 г. компания спонсор обеспечивает страховку (в страховой компании) для покрытия возможного ущерба здоровью, связанного с исследованием.
Страховой полис компании будет выдан вам врачом – исследователем сразу же после получения согласия участвовать в исследовании.
Если во время участия в данном научном исследовании вы заболеете или вашему здоровью будет нанесён вред, вы должны сразу же сообщить об этом своему врачу- исследователю. Вред здоровью, вызванный исследуемым препаратом, обследованиями или процедурами исследования, обозначается термином «вред здоровью, причинённый в рамках исследования». Вред здоровью, связанный со стандартной медицинской помощью или с имеющимся у вас заболеванием, не является вредом здоровью, причинённым в рамках исследования.
В случае возникновения серьезных нежелательных явлений в ходе участия в исследовании оказание медицинской помощи будет проводиться согласно действующему законодательству о социальной защите интересов граждан в сфере охраны здоровья (ОМС). Вам необходимо вызвать скорую помощь и оповестить врача исследователя в случае ухудшения самочувствия. Обязательно сообщайте любым сотрудникам здравоохранения о том, что вы участвуете в клиническом исследовании препарата (сообщить название, информацию о нем).
При возникновении любого побочного эффекта или какого-либо иного вреда здоровью, пожалуйста, незамедлительно сообщите об этом врачу-исследователю с целью получения надлежащей терапии.
Компенсация по страховке положена только в следующих случаях:
- Вы получали исследуемую терапию в соответствии с указаниями врача- исследователя;
- Вред здоровью не был нанесён преднамеренно;
- Врач-исследователь был немедленно уведомлен о случившемся;
- Вы соблюдали медицинские рекомендации врача-исследователя.
В случае, если у вас имеется полис добровольного медицинского страхования (ДМС), участие в клиническом исследовании может нарушить условия ДМС и лишить или ограничить вас права получения медицинской помощи в рамках ДМС. В связи с этим, если у вас имеется действующий полис ДМС, вам необходимо дополнительно изучить условия страхования и ознакомиться с имеющимися в них ограничениями.
Участие в КИ никак не препятствует получению медицинской помощи в рамках обязательного медицинского страхования (ОМС).
Модуль 4
«Для специалистов: как консультировать про клинические исследования»
«Для специалистов: как консультировать про клинические исследования»
Задай вопрос,
не пропусти анонс:
не пропусти анонс:
Присоединиться
