HER2 слабоположительный статус при раке
молочной железы
Скачать карточки для соцсетей
Если у вас или вашего близкого метастатический рак молочной железы, знание о статусе HER2 поможет принять более информированное решение о терапии и в перспективе может сохранить жизнь.

ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО ЗНАТЬ

До 60% пациентов с раком молочной железы могут иметь HER2-слабоположительный (HER2-low) статус. Сегодня им доступна опция таргетной терапии.
Скачать брошюру
Поломка в гене, кодирующем белок HER2, приводит к его повышенной выработке (экспрессии) в клетках. В таком случае клетки начинают неконтрилируемо делиться, и развивается злокачественная опухоль.
Этот процесс в большей степени изучен на модели рака молочной железы, однако, актуален также и для рака желудка, рака легкого и колоректального рака.
?
Что такое HER2
и почему важно знать HER2 статус опухоли
Знание о том, какое количество белка HER2 вырабатывает опухоль, может помочь врачу принять правильное решение при назначении терапии.
Как определяют статус читайте здесь.
!
Важно знать, что раньше выделялось только два статуса HER2: положительный и отрицательный.
Сейчас выделяют три: положительный, отрицательный и слабоположительный.
HER2-положительный
резкое увеличение на поверхности клеток количества белка HER2
15 % пациентов
Ключевым компонентом лечения является таргетная терапия, которая очень эффективна
+
+
HER2 положительный
резкое увеличение на поверхности клеток количества белка HER2
15 % пациентов
HER2 отрицательный
белок HER2 на поверхности клеток не обнаружен
-
85 % пациентов
Эффективной таргетной терапии не было, поэтому применялась стандартная противоопухолевая терапия или эндокринотерапия (в случае гормонпозитивных опухолей)
Ключевым компонентом лечения является таргетная терапия, которая очень эффективна
HER2-отрицательный
белок HER2 на поверхности клеток не обнаружен
HER2-Low
Слабая экспрессия белка HER2 на поверхности клеток
до 60 % пациентов
25 % пациентов
Есть опция таргетной терапии для пациенток с метастатическим или неопербельным раком молочной железы
-
Эффективной таргетной терапии нет, поэтому применяется стандартная противоопухолевая терапия или эндокринотерапия (в случае гормонпозитивных опухолей)
-
Подтип рака молочной железы, который характеризуется слабовыраженной экспрессией гена HER2. Он был выделен в 2018 году и закреплен консенсусом Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2023 году.
До 60% пациенток с раком молочной железы могут иметь этот статус.
Для HER2-low рака молочной железы неэффективна терапия таргетным препаратом, применяемым для лечения HER2-положительного рака молочной железы.

Тем не менее, при определенных показаниях для него существует таргетная терапия.

Подходящее лечение необходимо обсудить со своим врачом.
?
Что такое HER2-слабоположительный статус (HER2-low)
и как он влияет на тактику лечения
Важно, чтобы результаты ИГХ были корректно расшифрованы.

При получении результатов исследования нужно убедиться, что статус опухоли верно классифицирован, поскольку при статусе HER2-low теперь доступна терапевтическая опция и цена ошибки высока.
!
Статус HER2 при РМЖ
Около 60% всех пациенток, которые ранее считались HER2-отрицательными, могут иметь слабоположительный статус HER2.

К HER2-слабоположительному статусу относят результаты:
«1+» по результатам ИГХ или «2+» по результатам ИГХ при отрицательном результате FISH/CISH

Для пациенток с HER2-слабоположительным (Lоw) статусом в 2023 году появилась таргетная терапия, которая уже доступна в России и применяется для лечения пациенток c HER2-слабоположительным метастатическим и неоперабельным раком молочной железы.
25%
HER2-отрицательный
15%
HER2-положительный
HER2-low
60%
Как определяют статус HER2
Количество (уровень экспрессии) HER2 обязательно определяют всем пациентам с раком молочной железы вне зависимости от стадии заболевания.
Основные методы определения белка HER2:
Гибридизация in situ
(может быть флуоресцентной — FISH
или хромогенной — CISH)

исследует ДНК и определяет количество самих генов HER2 в раковых клетках.

Это исследование проводят дополнительно при неопределенных результатах ИГХ (например, при результате «2+») для окончательного определения статуса HER2.
Возможные результаты исследований по ИГХ
нет признаков экспрессии HER2
неопределенный
результат
?
FISH/CISH
положительный
FISH/CISH
отрицательный
умеренная экспрессия HER2
повышенная экспрессия HER2
незначительная экспрессия HER2
Статус HER-2
положительный
Статус HER-2
слабоположительный
Статус HER-2
отрицательный
Иммуногистохимия (ИГХ)
определяет количество белка HER2 на поверхности клеток путем специального окрашивания блока с опухолевой тканью.

Краситель фиксируется только на поверхности клеток с увеличенным количеством рецепторов HER2, далее образец изучается под микроскопом и, в зависимости от степени интенсивности окрашивания, результат может варьировать от «0″ до «3+».

Этим методом определяют статус HER2 всем пациентам с РМЖ
1
+
3
+
2
+
0
Анти-HER2 терапия
С появлением таргетных препаратов этот подтип рака превратился в один из относительно благоприятных.
Таргетные препараты нацелены на белок-рецептор HER2 на поверхности клеток, как на мишень: они связываются с рецептором и инактивируют его.
Таргетные препараты могут назначаться как в комбинации с другими препаратами, например химиотерапевтическими, так и в качестве монотерапии.
Препараты для целевого воздействия на HER2 рецепторы существуют в виде моноперпаратов и комбинированных препаратов:

  • монопрепараты — моноклональные антитела, которые избирательно связываются с рецепторами HER2 и инактивируют их, останавливая процесс роста и деления опухолевых клеток;

  • комбинированные препараты (конъюгаты) — содержат моноклональное антитело, которое связывается с мишенью, а также противоопухолевое средство, убивающее опухолевые клетки.
Изначально HER2-положительный рак молочной железы был одним из наиболее агрессивных подтипов/видов заболевания.
Не бойтесь спрашивать
Сегодня пациент — такой же участник процесса лечения, как и врач. Человек с любым заболеванием может задавать доктору любые вопросы и вместе с ним искать наиболее подходящий и удобный вариант лечения.

!
?
!
?
!
?
?
Примерный перечень вопросов, которые стоит задать врачу, если у вас диагностирован рак молочной железы
Какой у меня тип опухоли? Каковы ее размеры и какая у меня стадия заболевания?
Чем мой тип опухоли отличается от других подтипов?
Нужны ли мне какие-нибудь дополнительные исследования, например FISH/CISH?
Можно ли пересмотреть мои результаты ИГХ? Как это сделать?
...
Доступность таргетной терапии при HER2-слабоположительном раке молочной железы в России
В России таргетное лечение для HER2 Low подтипов возможно только для пациенток с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы, которые уже получили как минимум одну линию противоопухолевой терапии. Пациенты с гормон-рецептор-положительным (ГР+, гормонозависимым, люминальным) подтипом должны ранее получать гормональную терапию или иметь к ней противопоказания.
Однако на практике получить эту терапию сложно.

Что важно еще знать:
Таргетный препарат для лечения HER2-слабоположительного рака молочной железы не входит в перечень жизненно важных лекарственных средств, не включен в стандарты медицинской помощи и в клинические рекомендации, но в инструкции к препарату указаны показания, при которых он может применяться.

Вопрос: Может ли в таком случае препарат быть назначен пациенту?

Ответ: да, по решению врачебной комиссии.

По общему правилу при наличии медицинских показаний назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, осуществляется по решению врачебной комиссии медицинской организации (ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 года, приказ Минздрава Р Ф № 1904н)
?
Пунктом 15 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ и приказом Минздрава Р Ф № 1094н установлено, что, если у пациента имеются жизненные показания (по инструкции к препарату) к назначению лекарственного препарата, который не входит в стандарты медицинской помощи или не предусмотрен соответствующей клинической рекомендацией, он назначается по решению врачебной комиссии. Данная норма прямо установлена законом, поэтому отказ в назначении пациенту лекарственного препарата, необходимого ему по жизненным показаниям, на основании того, что этот препарат не входит в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации, будет прямым нарушением законодательства и прав больного.

Показания к назначению лекарственных препаратов описываются в инструкциях к лекарственным препаратам, утвержденных Министерством здравоохранения РФ и размещенных в Государственном реестре лекарственных средств.
Для пациентов, которые получают лечение в государственных учреждениях Департамента здравоохранения города Москвы, назначение препаратов вне клинических рекомендаций осуществляется после проведения врачебной комиссии и после проведения городского консилиума по профилю «онкология».
"
Важно обратить внимание на критерии качества оказания медицинской помощи как в стационарных, так и в амбулаторных условиях, которые устанавливают, что назначение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний (пункты 2.1.и 2.2. приказа Минздрава Р Ф от 10.05.2017 года № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»).
!
Информированность о HER2 статусе РМЖ (результаты опроса)
Весной 2024 года фонд «Александра» и АНО «Ореол Жизни» провели опрос среди пациенток с диагностированным раком молочной железы для выяснения информированности о HER2 статусе. В опросе приняли участие 734 женщины.

Среди всех опрошенных 68% имели метастатический РМЖ. Из всех участниц опроса 90% заявили, что знают свой HER2 статус, но часть пациенток были совершенно не осведомлены о своем подтипе опухоли.

Интересно, что из 599 человек (81% от всех опрошенных), заявивших, что знают свой HER2 статус:
— только 58,1% смогли ответить на вопрос о точном результате ИГХ. Из них 38,8% знали, что имеют статус HER2 + и HER++ Fish —
— 41,9% не смогли ответить на вопрос о точном статусе по результатам ИГХ.
Важно отметить, что более 70% всех участниц опроса не знали о том, что сейчас выделена подгруппа HER2-слабоположительного РМЖ и что для этой подгруппы существует таргетная терапия.

Из 261 человек (35% всех опрошенных), ответивших на вопрос, откуда они знают о HER2-слабоположительном статусе, для которого существует таргетная терапия:
— только 10% сказали, что узнали эту информацию от врача;
— 15% узнали эту информацию от других пациентов;
— около 50% узнали об этом из новостей, интернета, от блогеров.
Мы надеемся, что представленные здесь материалы помогут вам уточнить свой подтип РМЖ и информация о дополнительной инновационной возможности лечения будет вам полезна.
результаты опроса в картинках:
Истории Пациенток
Спасибо!
Наша огромная признательность

— Катерине Сергеевне Гречухиной, кандидату медицинских наук, заведующей химиотерапевтическим отделением ЦАОП МКНЦ им. A. C. Логинова за помощь в разработке материалов для этого курса.

— Марии Алемпиевой и АНО «Ореол Жизни» за организацию опроса пациентов и помощь в работе над курсом.